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修正案審查申請表 2024-10-21



全院 > 臨床藥物試驗（GCP）   閱讀：4280 次

項目名稱


申辦單位


方案版本號

（填寫修正后的

方案版本日期


知情同意書版本號

版本號/版本日期）

知情同意書版本日期


倫理審查意見號


主要研究者


一般信息（所需標注處，使用S進行標記）

提出修正者：口申辦方，口研究中心，口主要研究者

修正類別：口研究設(shè)計，口研究步驟，口受試者例數(shù)，口納入排除標準，口干預(yù)措施，

口知情同意書，口招募材料，口其他：

為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準前對方案進行了修改：口是，口否，口不適用

修正的文件目錄（具體內(nèi)容及修訂說明可遞交附件表格）

1.

2.

項目情況

1.試驗項目是否啟動：口是（啟動時間：XXXX年XX月XX日） 口否

2.是否有在組受試者：口是（在組例數(shù)：XX例） 口否

3.（需補充的其他情況）

修正案對研究的影響（所需標注處，使用S進行標記）

·修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險： 口 是口 否

·修正案是否降低受試者預(yù)期收益： 口 是口 否

·修正案是否涉及弱勢群體： 口 是口 否

·修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費： 口 是口 否

·如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響：口 是口 否口 不適用

·修正案是否需要同時修改知情同意書： 口 是口 否口 不適用

·修正的知情同意書是否符合完全告知的原則 ： 口 是口 否口 不適用

·知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意： 口 是口 否口 不適用

申請人簽字：

日期：


文件下載：修正案審查申請表.docx



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